標(biāo)識(shí)管理是對(duì)物料、設(shè)備和產(chǎn)品追溯的重要手段。有效的狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理能夠有效防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生，達(dá)到保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全和病人的用藥安全，同時(shí)也保障操作人員的人身安全和生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行安全。

 

本文將從廠房設(shè)施標(biāo)識(shí)管理、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理、物料標(biāo)識(shí)管理、清潔標(biāo)識(shí)管理等幾個(gè)方面來介紹標(biāo)識(shí)管理模塊。

 

廠房設(shè)施標(biāo)識(shí)管理

 

廠房設(shè)施區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)指能準(zhǔn)確、清楚地顯示某物品、區(qū)域、房間所具有的相關(guān)信息標(biāo)志，包括物品或房間、區(qū)域名稱、規(guī)格、數(shù)量、所處狀態(tài)（如清潔狀態(tài)、性能狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、使用狀態(tài)）等。

 

01 建筑物的命名

 

為了便于識(shí)別，建筑物的命名[敏感詞]能夠反映其功能，也可以依據(jù)其外形特征。正如制劑大樓、QC樓、行政樓等。每棟建筑物應(yīng)有[敏感詞]編號(hào)（代碼），如制劑1、提取2、倉庫1等。命名與編號(hào)既可以使用漢字，也可以使用拼音加阿拉伯?dāng)?shù)字等，不拘一格，關(guān)鍵是必須保證其“[敏感詞]性”。如廠區(qū)規(guī)模較大，對(duì)其道路也應(yīng)可考慮予以命名。

 

02 名稱與編號(hào)應(yīng)醒目標(biāo)識(shí)

 

對(duì)于廠區(qū)建筑物及各功能間的名稱與編號(hào)，應(yīng)采取適宜的方式，醒目標(biāo)識(shí)。字體顏色應(yīng)符合建筑物與功能間的特點(diǎn)，在同一建筑物內(nèi)，編號(hào)標(biāo)識(shí)方式應(yīng)基本一致。

 

03 功能間的命名與編號(hào)

 

功能間命名應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范，注重編號(hào)（代碼）的[敏感詞]性。對(duì)功能間的編號(hào)問題，應(yīng)編制一個(gè)管理文件，以便操作。編號(hào)（代碼）包含的具體內(nèi)容，可以依據(jù)企業(yè)不同情況設(shè)定。為了確保編號(hào)（代碼）的[敏感詞]性以及可識(shí)別性，可以采用建筑物編號(hào)（代碼）作為前綴，即建筑物編號(hào)+樓層號(hào)+功能間位置號(hào)（供參考）。

 

04 功能間常用狀態(tài)標(biāo)識(shí)

 

（1）生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：工序/崗位/操作間編號(hào)/正在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量信息、生產(chǎn)階段，標(biāo)明生產(chǎn)狀態(tài)。

 

（2）清場(chǎng)/清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)：崗位或操作間的名稱、上批產(chǎn)品名稱/物料/批號(hào)、擬下批生產(chǎn)的產(chǎn)品/物料/批號(hào)、清場(chǎng)/清潔日期、有效期、簽名等信息。

 

設(shè)備標(biāo)識(shí)管理

 

設(shè)備標(biāo)識(shí)可分為生產(chǎn)設(shè)備、公用工程設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及這些設(shè)備所含儀表的標(biāo)識(shí)。

 

01 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)

 

生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)和靜態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)，是指生產(chǎn)設(shè)備正處于生產(chǎn)運(yùn)行過程中的標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括設(shè)備編號(hào)和正在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱與批號(hào)。

 

靜態(tài)標(biāo)識(shí)，是指設(shè)備處于非生產(chǎn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，主要包括設(shè)備的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)。清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括已清潔和待清潔。已清潔標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明清潔人員、清潔日期及有效期。更換產(chǎn)品、同產(chǎn)品更換批號(hào)以及按照預(yù)定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔。在未清潔時(shí)，設(shè)備上應(yīng)有“待清潔”標(biāo)識(shí)。

 

設(shè)備的性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要在設(shè)備處于非正常生產(chǎn)情況下使用，包括設(shè)備維護(hù)維修、停用等。對(duì)停用設(shè)備，應(yīng)及時(shí)撤出生產(chǎn)區(qū)。處于驗(yàn)證狀態(tài)的設(shè)備，應(yīng)考慮專用標(biāo)識(shí)。

 

02 公用工程標(biāo)識(shí)

 

對(duì)水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等，至少應(yīng)在主機(jī)上設(shè)置“運(yùn)行”“待機(jī)”“故障”等標(biāo)識(shí)。

 

對(duì)固定管道設(shè)施，按照《工藝管路的標(biāo)識(shí)管理規(guī)程》，根據(jù)其內(nèi)容涂以不同顏色，與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，使管道信息一目了然，避免出現(xiàn)污染、混淆和差錯(cuò)等。管道標(biāo)識(shí)掛放位置主要包括管道的起點(diǎn)、終點(diǎn)、交叉點(diǎn)、轉(zhuǎn)彎處閥門及穿墻孔兩側(cè)。

 

此外，在管道的下列端口需要粘貼編號(hào)標(biāo)識(shí)：工藝用水使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)；公用介質(zhì)使用點(diǎn)、取樣點(diǎn)；閥門標(biāo)識(shí)、操作部件標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)上的編號(hào)（代碼）應(yīng)考慮[敏感詞]性。

 

03 檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)

 

檢驗(yàn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)一般分為完好（運(yùn)行）、待用、停用等幾種。完好（運(yùn)行）表明儀器設(shè)備處于使用狀態(tài)，常為綠色標(biāo)志；待用表明儀器設(shè)備處于未使用狀態(tài)，常為[敏感詞]標(biāo)志；停用常為紅色標(biāo)志，表明儀器設(shè)備已發(fā)生故障或損壞或已淘汰報(bào)廢，需維修或撤離實(shí)驗(yàn)室。

 

04 計(jì)量標(biāo)識(shí)

 

計(jì)量器具、儀器儀表、設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編碼，設(shè)專人管理，責(zé)任到人。標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括校準(zhǔn)日期、有效期等。

 

計(jì)量器具、儀器儀表、設(shè)備有檢定部門出具的周檢合格證，貼于計(jì)量器具、儀器儀表、設(shè)備可觀察的部位，每批生產(chǎn)前復(fù)核其是否在校驗(yàn)期內(nèi)。

 

物料標(biāo)識(shí)管理

 

物料標(biāo)識(shí)通常需要體現(xiàn)物料的身份信息、物料傳遞的追溯性,物料的質(zhì)量狀態(tài)3個(gè)基本信息。使用物料標(biāo)識(shí)的目的在于防止混淆和差錯(cuò)，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。當(dāng)物料標(biāo)識(shí)出現(xiàn)丟失導(dǎo)致物料無法識(shí)別時(shí)，應(yīng)按偏差程序處理。

 

01 GMP對(duì)物料信息標(biāo)識(shí)的要求

 

（1）對(duì)原輔料標(biāo)識(shí)要求

 

GMP規(guī)定存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容: 

 

① 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

 

② 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)

 

③ 物料質(zhì)量狀態(tài)(如待檢、合格、不合格、已取樣)

 

④有效期或復(fù)驗(yàn)期，用于同一批號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放,并作好標(biāo)識(shí)

 

（2）對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求 

 

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容: 

 

?產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼

 

?產(chǎn)品批號(hào)

 

?有效期、復(fù)驗(yàn)期

 

?數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)

 

?生產(chǎn)工序

 

?生產(chǎn)階段

 

?產(chǎn)品質(zhì)量狀況(必要時(shí),如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)

 

（3）不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品標(biāo)識(shí)的要求 

 

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志, 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

 

（4）對(duì)包裝材料標(biāo)識(shí)的要求 

 

每批或每次發(fā)放的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志, 標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

 

02 物料信息標(biāo)識(shí)的使用和管理

 

企業(yè)應(yīng)建立物料信息標(biāo)識(shí)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括物料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)樣式，物料信息標(biāo)識(shí)發(fā)放、使用、銷毀和控制程序及相關(guān)記錄。 

 

需要特別指出的是物料標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有專人管理, 并應(yīng)有記錄; 對(duì)于其他物料信息的標(biāo)識(shí),企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況確定是否建立接收、發(fā)放、使用和銷毀記錄, 但應(yīng)有對(duì)這些物料信息標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定。 

 

物料、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的粘貼應(yīng)能夠體現(xiàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài), 通常在改變物料狀態(tài)時(shí), 狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)便簽。

 

(一) 物料信息標(biāo)識(shí)的使用

 

（1）根據(jù)物料使用的不同階段粘貼不同的信息標(biāo)識(shí)。

 

通常的做法如下: 物料經(jīng)初步驗(yàn)收后, 若適用則在相應(yīng)貨位上或區(qū)域粘貼待驗(yàn)標(biāo)簽或放置待驗(yàn)標(biāo)識(shí)牌。根據(jù)企業(yè)制定的物料管理規(guī)程, 經(jīng)適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn), 評(píng)估后, 轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)等并適當(dāng)標(biāo)識(shí)。物料標(biāo)簽通常包括物料名稱、規(guī)格、物料代碼、供應(yīng)商批號(hào)、內(nèi)部批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期或復(fù)檢期、貯存條件、接收人/日期等。

 

（2）中間產(chǎn)品粘貼中間產(chǎn)品標(biāo)簽。

 

通常包括中間產(chǎn)品名稱、代碼、批號(hào)、有效期或復(fù)檢期、毛重、凈重、生產(chǎn)階段等。 

 

（3）產(chǎn)品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時(shí)，應(yīng)粘貼產(chǎn)品標(biāo)簽。

 

產(chǎn)品標(biāo)簽通常包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量、毛重、尺寸、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和傳真、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。

 

（4）不滿的成品箱/成品容器, 應(yīng)粘貼成品零箱標(biāo)簽。

 

成品零箱標(biāo)簽包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復(fù)核人簽名/日期。

 

（5）廢棄物應(yīng)粘貼廢料標(biāo)簽。

 

（6）剩余物應(yīng)粘貼剩余物標(biāo)簽。

 

剩余物料標(biāo)簽通常包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復(fù)核人簽名/日期。

 

（7）退貨需粘貼退貨標(biāo)簽。

 

退貨標(biāo)簽通常包括退貨名稱、退貨來源、物料代碼、退貨批號(hào)、退貨接收批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、接收人/日期。

 

物料信息標(biāo)識(shí)和物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)的粘貼位置適當(dāng)并相對(duì)集中, 有一定次序或方向;一般應(yīng)粘貼在原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽的附近，能夠保證原供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)簽信息或原物料標(biāo)簽信息完整、清晰、可讀, 但需采取合適的方式區(qū)分原標(biāo)簽和現(xiàn)用標(biāo)簽, 可以采用在標(biāo)簽上劃 “X” 以示區(qū)別。

 

（8）應(yīng)采用單獨(dú)隔離方式的待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。

 

其相應(yīng)的區(qū)域通常應(yīng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，相應(yīng)的區(qū)域可采用隔離欄、隔離網(wǎng)等設(shè)施區(qū)隔離 (如需要, 可上鎖)；待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)亦可采用單獨(dú)的封閉的庫房貯存，這種情況可僅設(shè)置區(qū)域/貨位狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或貨位狀態(tài)標(biāo)簽，但應(yīng)有程序規(guī)定上述區(qū)域的人員進(jìn)出控制、使用和管理。

 

（9）取樣標(biāo)簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產(chǎn)品的獨(dú)立包裝/容器上。

 

若企業(yè)使用限制性放行標(biāo)簽, 則應(yīng)嚴(yán)格控制; 并需要采用適當(dāng)?shù)拇胧┗虺绦蛞员ＷC與合格標(biāo)簽有顯著區(qū)別, 避免限制性放行的物料和產(chǎn)品的誤發(fā)、誤用。限制性放行標(biāo)簽不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn), 主要用于研究等其他目的。

 

（10）對(duì)于退貨，應(yīng)在接收后儲(chǔ)存在退貨區(qū)并標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)。

 

按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，經(jīng)檢驗(yàn)、評(píng)估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)，并轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)。

 

（11）對(duì)于規(guī)定有效期的物料，在超過有效期后應(yīng)立即標(biāo)識(shí)為不合格狀態(tài)，按不合格處理程序進(jìn)行處理。

 

(二) 物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理

 

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立和實(shí)施物料和產(chǎn)品的合格標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽接收、發(fā)放、使用、銷毀管理流程，并負(fù)責(zé)決定以下質(zhì)量狀態(tài)的轉(zhuǎn)換: 待驗(yàn)狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)；待驗(yàn)狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)；合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。 

 

對(duì)于質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)簽的粘貼，或者區(qū)域和貨位質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌的設(shè)置，可根據(jù)企業(yè)制定的管理流程中指定的相應(yīng)部門/人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。物料管理部門負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀。并負(fù)責(zé)待驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，包括退貨接收后標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)；來料接收后標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)；未放行的成品入庫后標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)；偏差導(dǎo)致的物料異常入庫后標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)狀態(tài)。 

 

清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí) 

 

清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)根據(jù)其使用對(duì)象一般為設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、容器具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)和清潔工具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)三種。標(biāo)識(shí)內(nèi)容一般為已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、待清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩種。

 

已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括設(shè)備/容器具/清潔工具名稱、清潔人、清潔時(shí)間、有效期至、復(fù)核人、備注。待清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以簡(jiǎn)單的標(biāo)注待清潔字樣及標(biāo)注人、標(biāo)注時(shí)間即可。

 

01 設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)

 

生產(chǎn)完畢，在設(shè)備上懸掛標(biāo)明設(shè)備所處的清潔狀態(tài)，標(biāo)明設(shè)備已清潔或未清潔，使用色標(biāo)法，綠色為“已清潔”，紅色為“待清潔”。按照車間設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定，待清潔時(shí)間段為4小時(shí)。

 

設(shè)備清潔完畢，若長(zhǎng)期（如超過兩周）不使用，則可掛放“閑置設(shè)備”狀態(tài)標(biāo)識(shí)即可，不再掛放清潔標(biāo)識(shí) 。

 

設(shè)備清潔完畢，閑置狀態(tài)下，仍需要對(duì)設(shè)備的表面及內(nèi)壁衛(wèi)生進(jìn)行保持。“閑置”并非是不再進(jìn)行清潔行為。

 

02 容器具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)

 

采用色標(biāo)法管理，分別為綠色及紅色，紅色表示“待清潔”，綠色為“已清潔”。所有生產(chǎn)用容器具均需懸掛容器具清潔標(biāo)識(shí)卡，如濾布、接頭、量筒等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清潔標(biāo)識(shí)，部分清潔用器具需掛放衛(wèi)生工具清潔標(biāo)識(shí)卡。文件規(guī)定，所有生產(chǎn)工具均需編號(hào)管理。對(duì)于難以掛放的小工具、容器等可將同一類進(jìn)行編號(hào)，掛一張標(biāo)識(shí)卡。

 

03 清潔工具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)

 

按照文件規(guī)定，清潔工具使用完畢后應(yīng)立即進(jìn)行清潔，并應(yīng)標(biāo)明所使用工具的狀態(tài)，“已清潔”或“待清潔”。當(dāng)使用工具時(shí)，應(yīng)將清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡取下。文件規(guī)定，所有工具均需編號(hào)管理。對(duì)于不易掛放清潔標(biāo)識(shí)的清潔工具可將同一類進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，掛一張標(biāo)識(shí)卡。

 

04 注意事項(xiàng)

 

（1）由于清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)是在車間內(nèi)部懸掛，所以應(yīng)采用堅(jiān)固、不易脫落、不易霉變、不易銹蝕、不易起靜電的材質(zhì)制作。

 

（2）已清潔和待清潔兩種狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以使用一體雙面的方式制作。

 

（3）懸掛待清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、未懸掛已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)或已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)顯示超出有效期的房間、設(shè)備、工器具不得使用。

 

總結(jié)

 

正確的標(biāo)識(shí)是確保GMP生產(chǎn)活動(dòng)中的機(jī)、料、清潔狀態(tài)等要素始終保持良好的受控狀態(tài)的前提條件，也是企業(yè)避免發(fā)生差錯(cuò)和混淆，避免污染和交叉污染，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平的有效做法。