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      符合GMP要求的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)要點(diǎn)
      發(fā)布時(shí)間:2023-05-31瀏覽次數(shù):1902
      對(duì)于制藥企業(yè),如何評(píng)估實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是否處于“驗(yàn)證狀態(tài)”,都要通過(guò)設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)情況的“定期評(píng)估”來(lái)判斷,實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)體系的建立尤為重要。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是支撐實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)的重要技術(shù)資源,對(duì)其進(jìn)行定期或不定期的維護(hù)保養(yǎng)能使儀器設(shè)備少出故障,減少停機(jī)維修的時(shí)間,大大提高儀器設(shè)備的使用壽命,并且能夠使儀器設(shè)備長(zhǎng)期保持良好的工作精度和性能,同時(shí)也能間接節(jié)約實(shí)驗(yàn)室使用成本。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)認(rèn)真開(kāi)展儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作,制定完善的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,明確維護(hù)保養(yǎng)的具體要求和技術(shù)路線,概述維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容,維護(hù)后的驗(yàn)證,并做好相關(guān)記錄,從而保證儀器設(shè)備經(jīng)常處于完好的可用狀態(tài),確保檢測(cè)工作的正常運(yùn)行。但藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn),有些藥企實(shí)驗(yàn)室對(duì)有些重要檢測(cè)儀器設(shè)備缺少具體的維護(hù)保養(yǎng)SOP等不規(guī)范問(wèn)題。儀器設(shè)備的日常維護(hù)是保證儀器設(shè)備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。
       
      一、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)常見(jiàn)分類
       
      藥企實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的儀器設(shè)備使用、維護(hù)、維修程序,實(shí)驗(yàn)室人員必須按照質(zhì)量手冊(cè)要求,操作儀器設(shè)備做到持證上機(jī)、操作規(guī)范、認(rèn)真填寫使用記錄;確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理;加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)、維修,損壞及時(shí)登記,報(bào)修并有維修記錄,使儀器設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中避免重大事故,定期維護(hù)保養(yǎng),使儀器設(shè)備處于[敏感詞]的運(yùn)行狀態(tài)。儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)按照工作量的大小和難易程度,一般可分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。
       
      1) 日常維護(hù)保養(yǎng):可由使用人員完成,每次儀器設(shè)備使用結(jié)束后進(jìn)行的如清潔、潤(rùn)滑相關(guān)部位,檢查零配件是否完整、緊固部位是否有松動(dòng)等操作。
       
      2) 定期維護(hù)保養(yǎng):根據(jù)儀器設(shè)備的使用情況,按規(guī)定的周期,對(duì)部分零部件或附件進(jìn)行拆卸、清洗、調(diào)整某些部件的間隙等系統(tǒng)性的維護(hù)保養(yǎng)操作,如電感耦合等離子體質(zhì)譜儀和質(zhì)譜儀的保養(yǎng):定期清洗進(jìn)樣系統(tǒng),清洗進(jìn)樣錐、霧化器、矩管、霧室等;定期清洗儀器的濾芯、濾網(wǎng);定期更換真空泵油等,這類操作規(guī)定由專職人員完成。
       
      儀器設(shè)備維護(hù)可以分為預(yù)防性維護(hù)和非計(jì)劃性維護(hù)(維修)。
       
      1) 預(yù)防性維護(hù):是指按照既定的程序,定期對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備或儀器的部件進(jìn)行檢查、 清洗、修整、更換,確保儀器運(yùn)行的可靠性,消除可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差,降低儀器在使用中出現(xiàn)故障的可能。
       
      2) 非計(jì)劃性維護(hù)(維修):是指儀器使用過(guò)程中發(fā)生故障,或校準(zhǔn)不合格時(shí),需要對(duì)其進(jìn)行調(diào)整、維修或更換相關(guān)部件,使儀器功能滿足使用要求。
       
      二、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)如何編寫
       
      1、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)概述
       
      儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制能夠使操作人員對(duì)所用儀器設(shè)備的內(nèi)容、步驟熟識(shí)、并可進(jìn)行規(guī)范操作。一般需根據(jù)識(shí)別出的儀器設(shè)備來(lái)制定,只需對(duì)識(shí)別出的需要進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)或定期維護(hù)保養(yǎng)的儀器設(shè)備進(jìn)行編制,一般作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容包括9項(xiàng)內(nèi)容:
       
      (1) 目的
       
      (2) 適用范圍
       
      (3) 職責(zé)
       
      (4) 使用工具、試劑耗材
       
      (5) 維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容概述
       
      (6) 每項(xiàng)維護(hù)保養(yǎng)的具體要求和操作步驟
       
      (7) 維護(hù)保養(yǎng)周期
       
      (8) 維護(hù)保養(yǎng)后驗(yàn)證的要求
       
      (9) 維護(hù)保養(yǎng)記錄表格
       
      該9條內(nèi)容基本涵蓋了制藥領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容,如以常用儀器原子吸收光譜儀為示例羅列了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要內(nèi)容,給出了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),對(duì)于使用本標(biāo)準(zhǔn)的人員可參照該示例,結(jié)合各自實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
       
      2、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)示例
       
      (1) 設(shè)備介紹和組成
       
      原子吸收儀,其基本原理為:從空心陰極燈或光源中發(fā)射出一束特定波長(zhǎng)的入射光,在原子化器中待測(cè)元素的基態(tài)原子蒸汽對(duì)其產(chǎn)生吸收,未被吸收的部分透射過(guò)去。通過(guò)測(cè)定吸收特定波長(zhǎng)的光量大小,來(lái)求出待測(cè)元素的含量,因原子吸收光譜儀的靈敏、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便等特點(diǎn),現(xiàn)已廣泛用于醫(yī)藥、衛(wèi)生、食品及環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面的常量及微痕量元素分析。
       
      原子吸收光譜儀是由光源、原子化系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)等5部分組成。原子吸收光譜儀按光源、原子化系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)等5部分進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)。
       
      (2) 光源維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟
       
      作為光源要求發(fā)射的待測(cè)元素的銳線光譜有足夠的強(qiáng)度、背景小、穩(wěn)定性,一般采用:空心陰極燈。
       

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      空心陰極燈

      1)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)[敏感詞]允許工作電流以下范圍內(nèi)使用,空心陰極燈使用壽命5mA燈電流在1000h以上。

      注意事項(xiàng):如果長(zhǎng)期不用,則2~3個(gè)月將其通電點(diǎn)燃1h~2h,避免元素?zé)粢蚵?、氣體吸附等原因而不能正常使用。

      2)空心陰極燈及光學(xué)系統(tǒng)表面沾有灰塵可用洗耳球吹掉。當(dāng)表面沾有手印或油污不能用鏡頭紙或脫脂棉干擦,只能用酒精和乙醚按1:3混合液沾脫脂棉輕輕擦拭。

      光源調(diào)整機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)部件

      要定期加油潤(rùn)滑,防止銹蝕甚至卡死。

       
      (3) 原子化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      使用后規(guī)范操作

      每次分析操作完畢,特別是分析過(guò)高濃度或強(qiáng)酸樣品后,要立即噴3min~5min的蒸餾水,以防止霧化器和燃燒頭被沾污或銹蝕。

      暫時(shí)不用

      應(yīng)用硬紙片遮蓋住燃燒器縫口,以免積灰。

      原子化系統(tǒng)的相關(guān)運(yùn)動(dòng)部件

      定期進(jìn)行經(jīng)常潤(rùn)滑,以保證升降靈活。

      霧化器、撞擊球

      定期拆下霧化器、撞擊球,用清潔劑和去離子水清洗至無(wú)沉積顆粒物,同時(shí)檢查撞擊球是否腐蝕,是否有裂痕,如果有需要及時(shí)更換。

      燃燒頭

      1)若帶狀火焰中間出現(xiàn)缺口,呈鋸齒狀,說(shuō)明燃燒頭縫隙上方有污物或滴液,這時(shí)需要清洗,清洗的方法是接通空氣,關(guān)閉乙炔的條件下,用濾紙[敏感詞]燃燒縫隙中仔細(xì)擦拭;如效果不佳可取下燃燒頭用軟毛刷刷洗;

      2)如已形成熔珠,可用細(xì)的金相砂紙或刀片輕輕磨刮以去除沉積物。應(yīng)注意不能將縫隙刮毛。

      石墨爐原子化器的維護(hù)清洗

      1)石英窗:每月一次用無(wú)水酒精棉球兩邊擦洗石英窗,并用鏡頭紙擦洗。

      2)石墨管:每天用無(wú)水酒精棉簽擦洗。

      3)石墨錐及石墨爐體:用酒精棉球每天一次擦洗石墨爐煙囪、石墨爐電極、石墨爐腔體。

      4)石墨爐是用于分析痕量樣品,因此,不能盲目進(jìn)樣,濃度過(guò)高會(huì)造成石墨管被污染,造成石墨管報(bào)廢。

      5)石墨爐法測(cè)量的樣品瓶、樣品杯、容量瓶等接觸樣品的容器應(yīng)獨(dú)立存放,避免交叉污染。

      6)清理石墨帽和石墨架時(shí),要注意石墨爐冷卻水套與石墨的接觸面,如較臟或表面有氧化層時(shí),要用1000目以上的細(xì)砂紙把氧化層等打磨掉,保持接觸良好。

       
      (4) 光學(xué)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟
       
      不得隨意打開(kāi)內(nèi)光路及光電倍增管部分,若維修需要,應(yīng)在廠家指導(dǎo)下進(jìn)行,且嚴(yán)禁在打開(kāi)內(nèi)光路情況下開(kāi)機(jī),否則會(huì)造成光柵及光電倍增管損壞。
       

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      定期開(kāi)機(jī)運(yùn)行

      儀器長(zhǎng)時(shí)期不用時(shí),應(yīng)保證每月開(kāi)機(jī)一次,每次1h,防止潮濕、灰塵等引起光學(xué)元件及電路元件損壞。

      外光路的光學(xué)元件

      1)外光路的光學(xué)元件要經(jīng)常保持干凈,一般每年至少清洗一次。

      2)如果光學(xué)元件上有灰塵沉積、可用擦鏡紙擦凈;

      3)如果光學(xué)元件上沾有油污或在測(cè)定樣品溶液時(shí)濺上污物,可用預(yù)先浸在乙醇與乙醚的混合液(1:1)中洗滌過(guò)并干燥了的紗布去擦拭,然后用蒸餾水沖洗,再用洗耳球吹去水珠。清潔過(guò)程中,禁止用手觸及金屬硬物或鏡面,并要始終保持干燥。

       
      (5) 氣路系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      其他質(zhì)量要求

      1)乙炔純度一般要求達(dá)到98%以上,乙炔瓶?jī)?nèi)壓力低于0.5MPa就要及時(shí)更換。

      2)氬氣純度一般要求99%以上,主要是為了保護(hù)石墨管和元素不被氧化。

      3)空氣一般要求除油除水,需注意空壓機(jī)排水及油水分離器的排油排水,空壓機(jī)的減壓閥出口壓力為0.35MPa,并經(jīng)常檢查空壓機(jī)中是否存水,如存水要盡快排放,以防積水帶入到儀器管道、流量計(jì)內(nèi),嚴(yán)重影響儀器正常操作。

      氣體通路

      由于氣體通路采用聚乙烯塑料管,時(shí)間長(zhǎng)了容易老化,所以要經(jīng)常對(duì)氣體進(jìn)行檢漏。氣體泄漏檢查方法為:將肥皂水抹在氣體管道的接口處,并觀察是否有氣泡產(chǎn)生,確保連接處沒(méi)有氣體泄漏。

      使用后規(guī)范操作

      當(dāng)儀器測(cè)定完畢后,采用余氣燃燒法關(guān)機(jī),應(yīng)先關(guān)乙炔鋼瓶輸出閥門,等燃燒器上火焰熄滅后再關(guān)儀器上的燃?xì)怅P(guān)閉閥,最后再關(guān)空氣壓縮機(jī),以確保安全。

       
      (6) 自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟
       

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      進(jìn)樣管的剪切

      將進(jìn)樣管末端切掉,切口角度大約(10~15)°,進(jìn)樣針頭應(yīng)達(dá)到石墨管內(nèi)2/3處。

      進(jìn)樣管的清洗

      每月先用8%~13%的次氯酸鈉清洗,然后再用去離子水清洗。

      沖洗杯、混合杯、定量裝置的維護(hù)保養(yǎng)

      對(duì)沖洗杯、混合杯建議每月先用酒精擦洗,再用稀硝酸、去離子水沖洗干凈,對(duì)于定量裝置在沖洗和稀釋瓶中加入稀硝酸,在儀器配套軟件中選擇沖洗鍵,多次沖洗。

       
      (7) 維護(hù)保養(yǎng)周期

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      日常維護(hù)保養(yǎng)

      在每次儀器設(shè)備使用結(jié)束后進(jìn)行。

      計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)

      每季度1次。

       
      (8) 維護(hù)保養(yǎng)后驗(yàn)證的要求
       
      維護(hù)保養(yǎng)后,將測(cè)試結(jié)果與上一次測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比對(duì),若有明顯性異常,應(yīng)查找、分析原因,及時(shí)維護(hù)或維修,若無(wú)異常則維護(hù)保養(yǎng)結(jié)束。
       

      項(xiàng)目

      維護(hù)保養(yǎng)具體要求和操作步驟

      日常維護(hù)保養(yǎng)

      保養(yǎng)結(jié)束后無(wú)需即時(shí)驗(yàn)證,待下次開(kāi)機(jī)使用前用1mg/L和5mg/L銅標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行靈敏度和7次重復(fù)測(cè)試。

      計(jì)劃性維護(hù)保養(yǎng)

      每次保養(yǎng)完成后即使用1mg/L和5mg/L銅標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行靈敏度和7次重復(fù)測(cè)試。

       
      (9) 維護(hù)保養(yǎng)記錄表格

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